检测项目
1.pH值测定：范围7.200.15（25℃），分辨率0.01pH单位
2.浓度偏差分析：标称浓度2%（摩尔/升）
3.钠/钾离子含量：钠≤5ppm，钾≤3ppm（ICP-OMS法）
4.渗透压测定：280-320mOsm/kg（冰点渗透压仪）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL（薄膜过滤法）
6.内毒素检测：≤0.25EU/mL（鲎试剂动态显色法）
检测范围
1.生物制药用磷酸盐缓冲液（PBS）原料
2.体外诊断试剂配套缓冲溶液
3.细胞培养级无菌磷酸缓冲液
4.色谱分析用高纯磷酸盐流动相
5.医疗器械清洗灭菌用缓冲制剂
6.食品级磷酸盐缓冲添加剂
检测方法
1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
2.浓度标定：ISO13781:2017《医用聚合物制品中磷酸盐测定》
3.金属离子分析：GB/T33086-2016《水处理剂中砷、汞含量的测定》
4.渗透压测试：ASTMD3561-16《冰点法测定溶液渗透压》
5.微生物检验：USP<71>SterilityTests
6.内毒素检测：中国药典2020版四部通则1143
检测设备
1.梅特勒FE28-StdpH计：分辨率0.001pH，支持GLP数据管理
2.岛津AUW220D分析天平：量程220g/0.01mg
3.ThermoICS-6000离子色谱仪：检出限0.1ppb
4.BrookfieldLVDV2T粘度计：1%测量精度
5.SartoriusCubisMSA225S微量天平：0.001mg重复性误差
6.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于纯度分析
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
8.BiotekSynergyH1酶标仪：支持动态显色法内毒素检测
9.VWRSymphony™垂直层流洁净台：ISOClass5标准
10.MemmertINCOmed恒温培养箱：温度均匀性0.3℃