检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定杂质（如右啡烷）

3.溶出度：片剂/胶囊在pH1.2介质中30分钟溶出量≥80%

4.残留溶剂：GC-MS法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.口服固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂

2.液体剂型：糖浆剂、口服溶液

3.原料药：右美沙芬氢溴酸盐结晶粉末

4.生物样本：血液、尿液中的代谢物检测

5.食品及保健品：非法添加筛查

检测方法

1.HPLC法：USP-NF34〈621〉色谱系统，C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性有机物测定规程

3.UV-Vis分光光度法：GB/T604-2022化学试剂通用方法

4.微生物限度检查：ChP2020四部通则1105/1106

5.ICP-MS法：GB/T33042-2016重金属残留量测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长280nm

2.ThermoScientificTSQ9000GC-MS/MS：EI源，质量范围10-1050amu

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿

5.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热技术，精度0.002g

6.BiotekSynergyH1酶标仪：四光栅系统，波长范围200-999nm

7.MerckMillipore微生物培养系统：包含TSA/SDA培养基定量接种

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术

9.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法标准配置

10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：抑制电导检测器