崩解试验

崩解试验是评估固体材料在规定条件下分解能力的关键检测项目,广泛应用于制药、食品及化工领域。检测需严格遵循国际标准(如USP、EP)和国标(GB/T),核心参数包括崩解时间、介质温度、机械强度等。本文系统阐述检测项目分类、适用材料范围及仪器选型要点,为质量控制提供技术依据。

原创阅读 142025-04-17工程师CMACNASISO高新技术企业

检测项目

1. 崩解时间测定:记录样品完全崩解所需时间(30s-30min),精度±0.5s

2. 介质渗透性测试:采用纯水/模拟胃液(pH1.2)等介质

3. 温度控制精度:37±0.5℃恒温系统

4. 机械强度评估:往复频率30±2次/分钟

5. 残留物分析:筛网孔径2.0mm(USP标准)

检测范围

1. 制药行业:口服片剂(普通/肠溶)、硬胶囊剂

2. 食品工业:速溶固体饮料、泡腾片

3. 化工材料:水溶性高分子薄膜(PVA/PVP)

4. 医疗器械:可降解缝合线/止血材料

5. 环保材料:水处理缓释药剂片

检测方法

1. USP<701>:美国药典片剂崩解试验规范

2. EP 2.9.1:欧洲药典崩解时限测定法

3. ISO 13781:2017 医用聚合物降解测试

4. GB/T 28211-2011 口服固体制剂崩解时限检查法

5. GB/T 15811-2016 医用缝合线降解特性试验

检测设备

1. ERWEKA ZT3崩解仪:6杯位设计,符合USP/EP标准

2. SOTAX DT3全自动崩解仪:集成摄像头监测系统

3. Pharma Test PTZ-320E:双篮式结构,温度分辨率0.1℃

4. Labindia DS8000:支持溶出-崩解联用测试

5. Hanson Vision Elite 8:8通道同步测试系统

6. Distek Premier 5100:符合21 CFR Part 11规范

7. Agilent 708-DS:智能终点判断模块

8. Copley DIS6000:独立温控单元设计

9. Electrolab EDT-08L:液晶触摸屏操作系统

10. Campbell ZB-1D:基础型单篮崩解仪

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

  • 报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
  • 检测周期:7~15工作日,可加急。
  • 资质:旗下实验室拥有CMA/CNAS/ISO资质。
  • 标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
  • 非标测试:支持定制化试验方案。
  • 售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

QUALIFICATIONS

旗下实验室 · 资质荣誉

CMA / CNAS / ISO 资质齐全,荣誉证书点击可查看大图

{{ groups[lb.g].items[lb.i].t }}({{ lb.i+1 }} / {{ groups[lb.g].items.length }})

具体资质详情请联系工程师

北京实验室 济南实验室 聊城实验室 深圳实验室

热门检测专题