检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质：检测单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（HPLC-UV法）

3. 溶解度测试：水溶液溶解度≥1mg/mL（25℃±0.5℃）

4. 干燥失重：105℃恒重法测定失重≤0.5%

5. 炽灼残渣：800℃马弗炉测定残渣≤0.1%

检测范围

1. 原料药及中间体纯度分析

2. 片剂/胶囊剂型含量均匀度测试

3. 注射液无菌产品杂质谱研究

4. 兽用制剂残留量检测（定量限0.01mg/kg）

5. 环境样本（水体/土壤）痕量污染监测

检测方法

1. HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2. 紫外分光光度法：ISO 17025:2017体系认证方法

3. 微生物限度检查：GB/T 19973.1-2015生物负载测试

4. 残留溶剂测定：GB/T 5750-2023顶空GC法

5. 元素杂质分析：ICH Q3D指导原则ICP-MS法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（四元泵/DAD检测器）

2. Shimadzu UV-2600紫外-可见分光光度计（波长精度±0.3nm）

3. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（精度0.01mg）

4. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS（检出限0.1ppb）

5. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统（超高效液相色谱）

6. PerkinElmer Clarus 690 GC（FID/ECD双检测器）

7. Memmert UN110烘箱（温度均匀性±0.8℃）

8. Sartorius ME36S水分测定仪（分辨率0.001%）

9. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪（精度±0.1μL）

10. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩ·cm）