检测项目

1. 含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围：95.0%-105.0%）

2. 水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）

3. 重金属残留：原子吸收光谱法（铅≤10ppm；镉≤0.5ppm）

4. 有关物质：杂质A≤0.5%、总杂质≤1.5%

5. 微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g；霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1. 原料药及药用中间体

2. 片剂/胶囊剂型成品制剂

3. 中药提取物复方制剂

4. 食品添加剂类产品

5. 兽用抗菌制剂

检测方法

1. 中国药典2020版四部通则0512 HPLC法

2. GB/T 6283-2008 化工产品水分测定通用方法

3. ISO 17294-2:2016 电感耦合等离子体质谱法重金属检测

4. ASTM E2941-14 紫外可见分光光度计校准规范

5. GB/T 14929.3-2021 食品中微生物检验通则

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）

2. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分测定仪（分辨率0.1μg）

3. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪（石墨炉自动进样）

4. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（带宽0.1nm）

5. Thermo Scientific TSQ Quantis三重四极杆质谱仪（LC-MS/MS联用）

6. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（精度0.01mg）

7. Sartorius Microsart® ATF微生物过滤系统（无菌集菌功能）

8. Waters ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色谱系统（亚二微米颗粒色谱柱）

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪（粒径范围0.01-3500μm）

10. Binder KB115恒温恒湿培养箱（温度精度±0.1℃）