检测项目
1. 亚硝胺类化合物：N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等，定量限≤1.0 ppb
2. 磺酸酯类化合物：甲磺酸甲酯(MMS)、甲磺酸乙酯(EMS)，检测范围0.05-10 ppm
3. 卤代烷烃：氯乙烷、溴代苯类化合物，LOQ达0.03 μg/g
4. 芳香胺类：苯胺衍生物及多环芳烃(PAHs)，灵敏度0.1 ng/mL
5. 环氧衍生物：环氧乙烷、环氧丙烷残留量分析
检测范围
1. 原料药：合成中间体及API中的工艺残留物
2. 制剂产品：固体制剂/液体制剂的降解产物监控
3. 药用辅料：聚山梨酯类、纤维素衍生物的杂质谱分析
4. 医疗器械：高分子材料溶出物评估（如PVC中的DEHP）
5. 生物制品：细胞培养基添加剂的遗传毒性物质筛查
检测方法
1. HPLC-MS/MS：依据ICH Q3D实施元素杂质痕量分析
2. GC-ECD/NPD：ASTM D7366-08测定挥发性基因毒物质
3. LC-QTOF高分辨质谱：ISO 10993-18材料表征应用
4. Ames试验：GB/T 28648-2021体外致突变性评价
5. 在线SPE联用技术：GB/T 37861-2019水系统污染物监测
检测设备
1. Agilent 6495C三重四极杆液质联用仪：亚ppt级定量能力
2. Thermo Scientific TSQ 9000 GC-MS/MS：符合EPA 8270E标准
3. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：0.1-500 μg/L线性范围
4. Shimadzu GC-2030配NPD检测器：氨基甲酸酯类专属分析
5. PerkinElmer QSight 220 MS：耐受高基质样品直接进样
6. Mettler Toledo G20电位滴定仪：磺酸酯基团定量测定
7. Malvern Panalytical Empyrean XRD：晶体结构关联毒性研究
8. Beckman Coulter Biomek i7自动化工作站：高通量前处理系统