检测项目
1. pH值:测定范围3.0-10.0(±0.05),符合细胞培养需求
2. 渗透压:检测范围200-400 mOsm/kg(±2%)
3. 内毒素:定量检测限≤0.01 EU/mL(鲎试剂法)
4. 氨基酸含量:17种必需氨基酸定量分析(HPLC法)
5. 微生物限度:需氧菌总数≤10 CFU/mL(薄膜过滤法)
6. 重金属残留:铅≤0.1 ppm、镉≤0.05 ppm(ICP-MS法)
7. 葡萄糖浓度:动态监测范围1-25 mM(酶电极法)
检测范围
1. 细胞培养液:包括DMEM、RPMI-1640等基础培养基
2. 微生物培养基:营养琼脂、LB液体培养基等
3. 植物组织培养液:MS培养基、B5培养基等
4. 疫苗生产用培养基:Vero细胞培养液、MDCK细胞培养液
5. 生物反应器补料培养基:CHO细胞专用补料、HEK293补料系统
6. 无血清培养基:干细胞培养专用无血清配方
检测方法
1. pH值测定:GB/T 9724-2007《化学试剂 pH值测定通则》
2. 渗透压检测:ASTM E2194-23《冰点渗透压测定标准方法》
3. 内毒素测试:中国药典2020版四部通则1143凝胶法
4. 氨基酸分析:ISO 13903:2005《动物饲料中氨基酸测定》
5. 无菌检查:GB/T 14233.2-2005《医用输液器具检验方法》
6. 重金属检测:ISO 17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》
7. 葡萄糖测定:YY/T 1204-2021《葡萄糖测定试剂盒(酶法)》
检测设备
1. 梅特勒FE28-Std pH计:分辨率0.001 pH,自动温度补偿
2. Advanced 3320渗透压仪:测量范围0-2000 mOsm/kg
3. 赛默飞Multiskan SkyHigh酶标仪:波长范围340-850 nm
4. Waters ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色谱仪:氨基酸分离分析
5. 岛津ICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪:ppb级重金属检测
6. BD BACTEC FX40全自动血培养系统:微生物快速检测
7. Sartorius BIOSTAT B-DCU II生物反应器:在线监测系统
8. Malvern Zetasizer Pro纳米粒度仪:粒径分布分析
9. Eppendorf BioSpectrometer basic紫外分光光度计:浓度测定
10. Thermo Scientific Heracell VIOS CO2培养箱:环境模拟验证