检测项目

1. 氢氯噻嗪含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：95.0%-105.0%）

2. 有关物质分析：检测杂质A/B/C/D及总杂质（限度：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）

3. 溶出度测试：模拟胃肠液环境测定30分钟溶出量（标准：Q≥80%）

4. 水分测定：卡尔费休法控制游离水含量（限度：≤1.0%）

5. 重金属残留：原子吸收光谱法测定铅/镉/砷/汞/铜（总量≤20ppm）

检测范围

1. 氢氯噻嗪原料药（化学纯度≥99.5%）

2. 氢氯噻嗪片剂（规格：12.5mg/25mg/50mg）

3. 复方降压制剂（如氢氯噻嗪+缬沙坦组合物）

4. 兽用利尿剂（注射剂型及口服液体制剂）

5. 药用辅料相容性研究中的降解产物监测

检测方法

1. HPLC法：参照ChP 2020年版二部通则0512/USP43-NF38通则621

2. UV-Vis分光光度法：按EP10.8方法2.2.25/GB/T 9721-2006执行

3. 溶出度试验：符合ISO 13643:2018及GB/T 16491-2016标准

4. 卡尔费休水分测定：依据ASTM E203-16/GB/T 6283-2008规范

5. ICP-MS重金属分析：采用ISO 17294-2:2016/GB/T 35772-2017方法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3. Sotax AT7 Smart溶出仪（8杯位自动取样系统）

4. Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer滴定仪（分辨率0.1μg H₂O）

5. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS（检出限低至ppt级）

6. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（精度0.01mg）

7. Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱仪（电导检测器）

8. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统（超高效液相色谱分析）

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（粒径分布测定）

10. Bruker Tensor II傅里叶红外光谱仪（化学结构确证）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与氢氯噻嗪含量相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。