检测项目

1. 甲硝唑含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（0.1%-100%），RSD≤2.0%

2. 有关物质分析：检测甲硝唑杂质A/B/C/D/E（限度0.1%-1.0%）

3. 溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2-6.8），测定30min溶出度≥80%

4. 水分测定：卡尔费休法测定水分残留（≤0.5%）

5. 重金属残留：ICP-MS法检测铅/镉/砷/汞/铜（≤10ppm）

检测范围

1. 药品制剂：片剂（200mg/400mg）、胶囊剂、注射剂（0.5%）、栓剂

2. 原料药：甲硝唑USP级/EP级/CP级原料纯度分析

3. 化妆品：祛痘类产品中甲硝唑非法添加筛查（LOD 0.01μg/g）

4. 兽药产品：水产养殖用预混剂（10%-50%浓度范围）

5. 食品添加剂：动物源性食品中代谢物残留检测（MRL 5ppb）

检测方法

1. HPLC法：USP ⟨621⟩/ChP 2020通则0512，C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）

2. UV-Vis法：ISO 20776-1:2019，检测波长319nm±2nm

3. GC-MS法：GB/T 20753-2006测定脂溶性基质中甲硝唑残留

4. ICP-MS法：GB 5009.268-2016重金属多元素测定标准

5. 溶出度测试：GB/T 22901-2010桨法（50rpm,37℃±0.5℃）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm），流量精度±1%

2. Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度±0.3nm

3. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H2O

4. Thermo iCAP RQ ICP-MS：检出限≤0.01ppt（As/Cd/Pb）

5. Sotax AT7 Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法要求

6. Mettler Toledo XPR6U微量天平：可读性0.001mg

7. Waters Xevo TQ-S micro LC-MS/MS：MRM模式定量限0.01ng/mL

8. Knauer K-501 pH计：精度±0.001pH单位

9. Büchi B-295平行蒸发仪：同时处理8个样品（20-250mL）

10. Sartorius SECURA225D密度计：测量范围0-3g/cm³±0.0001g/cm³