牛磺脱氧胆酸钠测试

检测项目

化学纯度检测：

• 主成分含量：≥98.0%（参照EP2.2.40）
• 水分含量：≤0.5%（卡尔费休法）
• 灰分残留：≤0.1%（参照GB5009.3）

杂质分析：

• 重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm（参照ICHQ3D）
• 有机杂质：单杂质≤0.1%、总杂质≤1.0%（参照USP<467>）
• 残留溶剂：乙醇≤1000ppm、丙酮≤50ppm（参照EP5.4）

物理特性测定：

• pH值：5.0-7.0（25°C条件下）
• 溶解性：水中溶解度≥50mg/mL、乙醇中溶解度≥30mg/mL（参照GB/T6284）
• 密度：1.10-1.20g/cm³（参照ASTMD1298）

微生物限度测试：

• 需氧菌总数：≤100CFU/g（参照USP<61>）
• 酵母菌和霉菌：≤10CFU/g（参照EP2.6.12）
• 致病菌检测：沙门氏菌阴性、大肠杆菌阴性（参照GB4789.4）

稳定性试验：

• 加速稳定性：40°C/75%RH条件下，含量变化≤5%（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH条件下，有效期≥24个月（参照GB/T191）

溶解性测试：

• 溶出速率：30分钟内溶解度≥90%（参照USP<711>）
• 分散均匀性：溶解后无沉淀（参照EP2.9.20）

重金属检测：

• 汞残留：≤0.1ppm（参照GB5009.17）
• 镉残留：≤0.5ppm（参照ISO17294-2）

生物学活性测试：

• 胆盐活性：抑制率≥80%（参照EP5.3）
• 细胞毒性：MTT法检测IC50值（参照ISO10993-5）

pH值测定：

• 缓冲能力：pH变化≤0.5（参照GB/T9724）
• 酸度系数：pKa值测定（参照EP2.2.3）

残留水分测试：

• 水分活度：Aw≤0.6（参照GB5009.3）
• 干燥失重：≤1.0%（参照USP<731>）

检测范围

1.制药级粉末原料：用于口服或注射制剂，检测重点化学纯度和微生物限度，确保无残留溶剂。

2.注射液制剂：水溶液形式，检测重点无菌性、pH值和稳定性，防止降解产物。

3.口服固体药剂：片剂或胶囊，检测重点溶出速率和主成分含量，保障生物利用度。

4.化妆品乳液添加剂：乳霜或精华液基质，检测重点重金属残留和pH缓冲，避免皮肤刺激。

5.实验室试剂标准品：高纯度参考物质，检测重点杂质控制和溶解性，保证实验重复性。

6.生物培养基组分：用于细胞培养，检测重点微生物限度和生物学活性，防止细胞毒性。

7.食品级添加剂：乳化剂或防腐剂，检测重点重金属和有机杂质，符合食品安全标准。

8.工业清洗剂原料：表面活性剂组分，检测重点pH值和残留水分，确保工艺稳定性。

9.研究用标准溶液：稀释液形式，检测重点浓度准确性和稳定性，支持科学实验。

10.无菌冻干制剂：冻干粉末，检测重点水分活度和微生物无菌，维持长期保存。

检测方法

国际标准：

• USP<1234>牛磺脱氧胆酸钠含量测定
• EP2.2.40胆酸盐杂质分析
• ISO17294-2电感耦合等离子体质谱重金属检测
• ISO10993-5细胞毒性MTT试验
• ICHQ1A稳定性试验指南

国家标准：

• GB/T9724pH值测定方法
• GB5009.3水分和灰分测试
• GB/T6284溶解性测定
• GB4789.4致病菌检测
• ChP2020牛磺脱氧胆酸钠专论

国际标准如USP强调色谱分离条件，国家标准如GB侧重样品前处理差异；ICH方法对加速稳定性设定更严格时限，而GB标准对重金属检测限略低。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260型（检测限0.01%，流速精度±0.1%）

2.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-1800型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

3.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300型（检测限0.1ppm，柱温范围40-400°C）

4.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.01，温度补偿自动）

5.水分测定仪：Metrohm870型（量程0.001-100%，卡尔费休法）

6.微生物培养箱：MemmertICOmed型（温度控制20-60°C，湿度范围30-95%）

7.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION300X型（检测限ppt级，多元素同时分析）

8.电子天平：SartoriusCubisII型（精度0.0001g，量程220g）

9.溶出度测试仪：Distek2100C型（转速10-250rpm，温度控制±0.5°C）

10.稳定性试验箱：BinderKBF型（温度范围-10-100°C，湿度控制±2%）

11.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoNicoletiS50型（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率0.09cm⁻¹）

12.离心机：EppendorfCentrifuge5910R型（转速100-15000rpm，容量4×100mL）

13.粘度计：BrookfieldDV2T型（测量范围1-10⁷mPa·s，精度±1%）

14.渗透压计：AdvancedInstruments3250型（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±2mOsm）

15.电导率仪：Jenway4510型（量程0-200mS/cm，精度

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"牛磺脱氧胆酸钠测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。