检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围：95.0%~105.0%）

2. pH值检测：控制溶液酸碱度（标准范围：3.5~5.5）

3. 水分测定：卡尔费休法测定结晶水含量（限度≤6.0%）

4. 有关物质分析：检测庆大霉素C组分比例（C1:25%~50%，C2:15%~40%）

5. 炽灼残渣：高温灼烧法测定无机杂质（限度≤1.0%）

检测范围

1. 原料药：硫酸庆大霉素原粉及中间体

2. 注射液：1ml:4万单位/2ml:8万单位等规格

3. 口服制剂：颗粒剂、片剂等固体制剂

4. 兽药制剂：动物用预混剂及注射溶液

5. 复合制剂：与地塞米松等药物的复方制剂

检测方法

1. HPLC法（ChP2020通则0512）：采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈

2. 微生物检定法（USP<81>）：采用藤黄微球菌CMCC(B)28001作为试验菌株

3. TLC法（EP10.0）：硅胶G薄层板展开系统（氯仿-甲醇-氨水=65:35:15）

4. 原子吸收光谱法（GB/T 5009.74）：铅、镉等重金属元素限量检测

5. ICP-MS法（ISO 17294-2）：砷、汞等痕量元素分析

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC（配备DAD检测器）：用于主成分含量及杂质分析

2. Shimadzu UV-2600i分光光度计：紫外定量及光谱扫描

3. Mettler Toledo DL39 Karl Fischer滴定仪：精密水分测定

4. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：重金属元素痕量分析

5. Sartorius CPA225D电子天平（精度0.01mg）：精密称量

6. Memmert IN55培养箱（控温精度±0.1℃）：微生物培养

7. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：超高效液相色谱分析

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：原料粒径分布检测

9. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：溶液pH值精确测定

10. PerkinElmer Clarus 690 GC-MS：有机溶剂残留检测