检测项目
1. 纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥99.5%），杂质总量≤0.5%
2. 水分含量：卡尔费休法测定游离水及结晶水（≤0.2%）
3. 残留溶剂：GC-MS检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂
4. 重金属限量：ICP-OES法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）
5. 微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
检测范围
1. 医药原料药及中间体
2. 化学合成反应产物
3. 注射用无菌粉末制剂
4. 高分子材料改性添加剂
5. 实验室研究级化学品
检测方法
1. HPLC法：USP <621> / EP 2.2.29 / GB/T 29209-2012
2. 卡尔费休水分测定：GB/T 6283-2008 / ISO 760:1978
3. GC-MS残留溶剂分析：ASTM E260-96(2011) / GB/T 9722-2006
4. ICP-OES重金属检测：ISO 11885:2007 / GB/T 23991-2009
5. 微生物限度检查：USP <61> / EP 2.6.12 / GB/T 15979-2002
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱
2. Mettler Toledo V30卡尔费休水分测定仪：分辨率0.1μg H₂O
3. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS联用仪：配置TG-5MS毛细管柱
4. PerkinElmer Avio 500 ICP-OES光谱仪：轴向观测模式及WinLab32软件
5. Sartorius Microsart® ATF微生物过滤系统：含0.45μm滤膜及TSB培养基
6. Metrohm 905 Titrando电位滴定仪：用于pH值及酸碱度测定
7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量粒径分布D50≤50μm
8. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
9. Memmert HPP750恒温恒湿箱：稳定性试验条件40℃/75%RH
10. Binder KBF720洁净烘箱：温度范围RT+10℃至300℃