检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）

2. 杂质分析：检测马钱子碱等生物碱杂质（限度≤0.5%）

3. 水分含量：卡尔费休法测定（标准值≤5.0%）

4. 溶解度测试：水溶液澄清度（1g/30mL水）

5. pH值测定：1%水溶液pH范围4.5~6.5

检测范围

1. 原料药及化学对照品

2. 注射用无菌粉针制剂

3. 口服固体制剂（片剂/胶囊）

4. 兽用神经兴奋类药品

5. 食品非法添加筛查样本

检测方法

1. GB/T 2921-2008《化学试剂 杂质测定通用方法》

2. ISO 12345:2015《动植物源产品中生物碱测定》

3. USP <561>药品杂质谱分析规范

4. GB 31658.17-2021 动物源性食品中生物碱残留量测定

5. ASTM E2941-14《高效液相色谱法测定生物碱标准指南》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（色谱分离与定量）

2. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（特征吸收峰验证）

3. Mettler Toledo DL39 Karl Fischer滴定仪（水分精确测定）

4. Thermo Scientific TSQ Quantis三重四极杆质谱（痕量杂质鉴定）

5. Metrohm 913 pH计（溶液酸碱度测定）

6. Sartorius CPA225D电子天平（精密称量±0.01mg）

7. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统（快速分离分析）

8. PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计（溶出度测试）

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（原料粒径分布）

10. Memmert IN260恒温干燥箱（样品前处理）