检测项目
1. 纯度测定:采用气相色谱法(GC)测定主成分含量≥99.5%,相对偏差≤0.3%
2. 水分含量:卡尔费休法测定游离水≤0.2%,库仑法精度±0.02%
3. 重金属残留:ICP-MS检测铅≤5ppm、镉≤2ppm、汞≤1ppm
4. 酸度/碱度:电位滴定法测定pH值范围6.5-7.5(25℃,10%水溶液)
5. 挥发性杂质:顶空-GC/MS分析总挥发性有机物≤0.5%
检测范围
1. 医药中间体:注射级/口服级原料药合成前驱体
2. 化妆品原料:乳液稳定剂及pH调节剂
3. 工业溶剂:高分子材料聚合反应介质
4. 表面活性剂:两性离子表面活性剂合成原料
5. 实验室试剂:分析纯/色谱纯标准物质
检测方法
1. ASTM E260-96(2021) 气相色谱法测定有机化合物纯度
2. ISO 760:2023 卡尔费休法测定微量水分
3. GB/T 23947.3-2020 电感耦合等离子体质谱法测定金属杂质
4. GB/T 9724-2007 pH值电位滴定通用方法
5. ISO 18856:2021 气质联用测定半挥发性有机物
检测设备
1. Agilent 7890B气相色谱仪:配备FID检测器,分辨率0.1ppm
2. Metrohm 917 Coulometer库仑法水分仪:测量范围1ppm-100%
3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS:检出限达ppt级
4. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计:波长精度±0.1nm
5. Mettler Toledo XPR205自动水分分析仪:称量精度0.001mg
6. Thermo Scientific ISQ 7000气质联用仪:质量范围1-1050amu
7. Metrohm 905 Titrando电位滴定仪:分辨率0.01mL
8. Bruker TENSOR II红外光谱仪:波数范围7500-370cm⁻¹
9. Hitachi ZA3000原子吸收光谱仪:石墨炉检出限ppb级
10.Waters ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色谱:压力上限15000psi