检测项目

1. 纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥99.5%，RSD≤0.3%

2. 水分含量：卡尔费休法测定≤0.2%（w/w）

3. 重金属残留：ICP-MS检测铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤2ppm

4. pH值范围：1%水溶液pH 6.0-7.5（25℃）

5. 溶解度测试：水溶性≥50g/100mL（20℃），乙醇溶解度≤0.5g/100mL

检测范围

1. 原料药级硫甲磺酸钠（注射用无菌原料）

2. 医药中间体（抗癌药物合成前体）

3. 工业级硫甲磺酸钠（电镀添加剂）

4. 农药制剂（除草剂稳定剂）

5. 实验室标准品（色谱分析对照品）

检测方法

1. 纯度分析：GB/T 15337-2008《化学试剂 气相色谱法通则》结合ASTM E260-96(2021)

2. 水分测定：GB/T 6283-2008《化工产品中水分含量的测定》等效ISO 760:1978

3. 重金属检测：GB/T 23947.3-2020《无机化工产品中砷测定的通用方法》

4. pH值测试：GB/T 9724-2007《化学试剂 pH值测定通则》参照ISO 4316:1977

5. 溶解度试验：USP<42>章节溶解度测试规程

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（纯度分析）

2. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分测定仪（微量水分检测）

3. PerkinElmer NexION 350D电感耦合等离子体质谱仪（痕量金属分析）

4. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（高精度pH测量）

5. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（有机溶剂残留检测）

6. Sartorius CPA225D电子天平（万分之一精度称量）

7. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪（生物活性测试）

8. BUCHI Rotavapor R-300旋转蒸发仪（样品前处理浓缩）

9. Memmert UN110恒温恒湿箱（加速稳定性试验）

10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（颗粒度分布分析）