检测项目

含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），标准范围98.0%-102.0%（以无水物计）

pH值测定：电位法，控制范围5.0-7.0（10%水溶液）

氯化物检测：硝酸银比浊法，限度≤0.05%

硫酸盐检测：氯化钡沉淀法，限度≤0.1%

重金属检测：ICP-MS法，铅、镉、汞总量≤10ppm

砷盐检测：古蔡氏法，限量≤2ppm

微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

医药制剂：注射级/口服级葡萄糖酸钙原料药及片剂、注射液

食品添加剂：固体饮料、乳制品中钙强化剂

保健食品：钙补充剂胶囊、咀嚼片

化工原料：工业级葡萄糖酸钙螯合剂

化妆品原料：乳液及精华液中稳定剂成分

检测方法

USP40-NF35：药典通则<1051>规定原料药含量测定方法

ISO 18416:2015：化妆品微生物检测标准方法

ASTM E2941-21：电感耦合等离子体质谱法检测重金属

EP10.8：欧洲药典水分测定（卡尔费休法）

ChP2020：中国药典砷盐检测第二法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，分辨率±0.2%

PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：检测限低至0.01ppb

METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计：精度±0.01pH

Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱：温度控制±0.5℃

技术优势

通过CNAS（ISO/IEC 17025）和CMA双体系认证

检测团队持有FDA cGMP审核员资质证书

配备符合21 CFR Part 11合规性的电子数据系统

参与USP标准物质联合定值项目（RM-8662）

关键设备定期通过NIST标准物质溯源验证