检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3. 溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

4. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5. 晶型鉴别：X射线衍射法测定晶型纯度（匹配度≥98%）

检测范围

1. 达比加群酯原料药（纯度≥99.5%）

2. 胶囊剂（规格110mg/150mg）

3. 片剂（速释/缓释制剂）

4. 中间体（酯化反应产物）

5. 药用辅料（羟丙甲纤维素等包材）

检测方法

1. HPLC法：参照USP〈621〉色谱系统适用性试验

2. UV-Vis分光光度法：按GB/T 30433-2013规定执行

3. GC-MS法：符合ISO 16000-6:2021挥发性有机物测定

4. ICP-OES法：依据ChP2020重金属检查法（铅≤10ppm）

5. XRPD法：执行ASTM E1421-21晶体结构分析标准

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm）

2. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长精度±0.1nm

3. Thermo ISQ 7000 GC-MS：EI源质量范围1-1050amu

4. Malvern Mastersizer 3000：粒径分析范围0.01-3500μm

5. Bruker D8 ADVANCE XRD：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406Å）

6. Metrohm 905 Titrando：电位滴定精度±0.1mV

7. Mettler Toledo XPR205DR天平：称量精度0.01mg

8. Sotax AT7 Smart溶出仪：桨板转速精度±1%