检测项目

1. 含量测定：HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）

2. 水分测定：卡尔费休法（≤1.5%）

3. 重金属检测：ICP-MS法测定铅/砷/镉/汞（≤10ppm）

4. pH值测试：水溶液（1% w/v）pH 2.5~3.5

5. 残留溶剂：GC法检测甲醇/乙醇（≤5000ppm）

检测范围

1. 原料药级吡哆胺二盐酸盐

2. 医药中间体复合制剂

3. 食品营养强化剂预混料

4. 化妆品活性成分原料

5. 生物样本中的代谢产物

检测方法

1. 含量分析：GB/T 5009.XX-2020《食品添加剂吡哆胺测定》

2. 杂质鉴定：USP <621>色谱分离条件

3. 微生物检验：ISO 17034:2016标准菌落计数法

4. 元素分析：ASTM E3061-17电感耦合等离子体法

5. 异构体分离：ChP 2020版手性色谱分析法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（主成分定量）

2. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪（微量水分测定）

3. Thermo iCAP RQ ICP-MS（痕量金属分析）

4. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（溶剂残留检测）

5. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（溶液酸碱度测试）

6. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统（杂质谱分析）

7. PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计（光谱验证）

8. Sartorius Microbiological Test System（微生物限度检查）

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（原料粒径分布）

10. Bruker Avance III HD核磁共振仪（结构确证）