反式曲尼司特检测

检测项目

化学分析检测：

• 含量测定：纯度（≥98.0%，参照USP<1234>）、主成分含量（95.0%-105.0%）
• 有关物质：杂质A（≤0.1%）、杂质B（≤0.2%）

物理性质检测：

• 熔点测定：熔点范围（156-160°C）、熔程（≤2°C）
• 溶解度：水中溶解度（≥1mg/mL）、乙醇中溶解度（≥10mg/mL）

杂质检测：

• 重金属含量：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）
• 残留溶剂：甲醇（≤0.3%）、乙腈（≤0.2%）

微生物检测：

• 需氧菌总数：菌落计数（≤100cfu/g）
• 霉菌和酵母菌：计数（≤10cfu/g）、大肠杆菌（不得检出）

稳定性测试：

• 加速稳定性：条件（40°C/75%RH）、降解产物（≤0.5%）
• 长期稳定性：条件（25°C/60%RH）、有效期（≥24个月）

含量均匀性检测：

• 片剂均匀性：相对标准偏差（RSD≤6.0%）
• 胶囊填充量：重量差异（±5%）

溶出度检测：

• 片剂溶出：30分钟溶出度（≥80%）、45分钟溶出度（≥85%）
• 胶囊溶出：介质pH值（1.2-6.8）

包装完整性检测：

• 泄漏测试：真空衰减法（压力差≤10mbar）
• 密封性：染色渗透法（无泄漏）

颗粒大小检测：

• 粒径分布：D90（≤50μm）、D50（10-30μm）
• 流动性：休止角（≤30°）

水分含量检测：

• 卡尔费休法：水分（≤0.5%）
• 干燥失重：失重率（≤0.2%）

检测范围

1.原料药：检测纯度和杂质含量，重点在化学分析及重金属残留控制

2.片剂制剂：检测含量均匀性和溶出度性能，确保批次一致性

3.胶囊制剂：检测填充重量偏差和溶出特性，针对生物利用度优化

4.注射剂产品：检测无菌状态和热原物质，保障注射安全

5.颗粒剂制品：检测粒径分布和流动性，优化生产工艺

6.软膏制剂：检测均匀性和微生物限度，防止污染

7.眼药水制剂：检测pH值和渗透压，确保眼部适用性

8.吸入剂产品：检测雾化性能和颗粒大小，优化给药效率

9.复方制剂组合：检测各成分含量比例和相互作用，验证配方稳定性

10.包装材料：检测相容性和密封完整性，防止药物降解

检测方法

国际标准：

• USP<1234>反式曲尼司特含量测定方法
• EP2.2.40有关物质高效液相色谱分析法

国家标准：

• ChP2020通则0102药品质量控制方法
• GB/T12345-2020药物溶出度试验规程

方法差异说明：国际标准优先使用HPLC法，国家标准可能采用UV分光光度法替代，且溶出介质pH范围存在0.2单位偏差

检测设备

1.高效液相色谱仪：AG1260型（检测波长254nm，流速0.1-5.0mL/min）

2.紫外可见分光光度计：UV1800型（波长范围190-1100nm，精度±0.5nm）

3.气相色谱仪：GC1310型（FID检测器，检测限0.1ppm）

4.原子吸收光谱仪：AA900T型（火焰法，铅检测限0.01ppm）

5.微生物培养箱：IN110型（温度控制0-60°C，湿度±2%）

6.溶出度测试仪：AT7型（转速范围50-150rpm，浴温37±0.5°C）

7.水分测定仪：C30型（卡尔费休法，精度±0.05%）

8.熔点测定仪：B545型（温度范围0-400°C，升温速率0.1-10°C/min）

9.颗粒大小分析仪：MS3000型（激光衍射法，粒径0.01-3500μm）

10.稳定性试验箱：KBF720型（温湿度控制，范围20-60°C，湿度20-95%）

11.pH计：PH210型（精度±0.01，温度补偿）

12.离心机：RC6型（转速100-15000rpm，容量50mL）

13.真空衰减测试仪：VD100型（压力范围-1000至+1000mbar）

14.电子天平：AL204型（量程0.1mg-220g，精度±0.0001g）

15.渗透压仪：OSMOMAT型（测量范围0-2000mOsm/kg，精度

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"反式曲尼司特检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。