检测项目

葡萄糖含量测定：采用HPLC法，检测范围0.1mg/mL-500mg/mL，RSD≤1.5%

溶出度检测：模拟胃肠环境（pH1.2-6.8），测定30min溶出度≥80%

微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g

重金属残留：铅≤0.5mg/kg，砷≤0.3mg/kg，汞≤0.1mg/kg

物理特性检测：崩解时限≤15min，pH值4.5-7.5，粘度（25℃）10-500cP

检测范围

固体制剂：葡萄糖片剂、咀嚼片、速溶颗粒剂

液体制剂：口服溶液、糖浆剂、悬浮液

保健食品：运动营养品、代餐粉、功能饮料

药用辅料：葡萄糖一水合物、无水葡萄糖

医疗器械：葡萄糖测试试纸、医用冲洗液

检测方法

HPLC法：ISO 15197:2013，C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流速1.0mL/min

紫外分光光度法：ASTM E2470-20，检测波长490nm，线性范围0.02-0.8mg/mL

微生物培养法：USP<61>，TSA培养基35℃培养72h

原子吸收光谱法：GB 5009.12-2017，石墨炉法检测限0.01mg/kg

流变学检测：ISO 2555:2018，锥板粘度计25℃±0.1℃恒温

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备ELSD检测器，可检测低至0.01%的杂质峰

METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计：±0.001pH精度，自动温度补偿

Shimadzu UV-2600i分光光度计：双光束系统，波长范围190-900nm

PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：横向加热石墨炉，Zeeman背景校正

Brookfield DV2T粘度计：锥板测量系统，剪切速率0.1-1000s⁻¹

技术优势

持有CNAS（CNAS 详情请咨询工程师5）和CMA（201912345678R）双重认证资质

配备符合ISO/IEC 17025:2017要求的A级洁净实验室（ISO 5级）

检测方法通过FDA 21 CFR Part 11电子数据完整性验证

参与WHO国际标准物质（NIBSC 09/252）定值比对实验

检测人员持有ICH Q2(R1)分析方法验证专业认证

　　以上是与葡萄糖口服检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。