检测项目

1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分（C4H11BrN·HCl），定量限≤0.05μg/mL

2. 水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（w/w）

3. 残留溶剂检测：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

4. 重金属检测：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

5. pH值测试：1%水溶液pH范围4.5-6.0（USP标准）

检测范围

1. 原料药级丁胺溴氢酸盐（纯度≥99.5%）

2. 医药中间体及制剂（片剂/注射剂）

3. 工业级化工产品（纯度≥95%）

4. 合成反应残留物分析

5. 废水处理系统污染物监测

检测方法

1. HPLC法：USP <621>色谱系统适应性要求

2. 紫外分光光度法：GB/T 9721-2006定量分析规范

3. GC-MS法：ASTM D8144-18挥发性有机物测定

4. ICP-OES法：ISO 11885:2007金属元素分析

5. 电位滴定法：GB/T 601-2016标准溶液标定

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm）

2. Metrohm 899 Coulometer：卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）

3. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：检出限达ppt级

4. Shimadzu GC-2030：FID检测器（温度范围±0.01℃）

5. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：精度±0.001pH

6. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis：波长精度±0.1nm

7. Sartorius Cubis II天平：量程220g/0.01mg

8. Buchi Syncore平行蒸发仪：控温范围20-150℃

9. Millipore Milli-Q纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm

10. Memmert恒温干燥箱：温度均匀性±1℃