检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质：检测降解产物（如氯尼辛酸）及合成杂质（限量≤0.5%）

3. 残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

4. 水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤5.0% w/w）

5. pH值测定：10%水溶液pH范围6.5-7.5

检测范围

1. 原料药：结晶粉末状赖氨酸氯尼辛原料

2. 注射剂：水针剂型（pH调节剂配伍体系）

3. 口服制剂：预混剂及可溶性粉剂载体

4. 兽药制剂：牛用注射液与猪用粉剂成品

5. 复方制剂：与氟尼辛葡甲胺的配伍产品

检测方法

1. HPLC法：USP-NF 40 <621>色谱系统验证

2. LC-MS/MS法：ISO 17294-2痕量残留分析

3. GC-FID法：GB/T 5750.8溶剂残留测定

4. 紫外分光光度法：ChP 2020通则0401定量分析

5. ICP-MS法：GB/T 27417金属杂质筛查

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（波长210nm）

2. Thermo Scientific Q Exactive LC-MS/MS：分辨率140,000@m/z200

3. Metrohm 899 Coulometer库仑水分仪：精度±3μg H₂O

4. PerkinElmer Clarus 690 GC-FID：毛细管柱DB-624（30m×0.32mm）

5. Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽1nm（190-900nm）

6. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：精度±0.01pH

7. Milestone UltraWAVE微波消解仪：温度控制±1℃

8. Sartorius Cubis II微量天平：最小读数0.01mg

9. Waters Xevo TQ-S micro UPLC-MS/MS：动态范围＞10⁶

10. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：电导检测器