检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质：定量分析阿伐他汀内酯（≤0.5%）、氧化降解物（≤0.3%）等7种特定杂质

3. 溶出度测试：桨法50rpm条件下30分钟溶出量（≥80%）

4. 水分测定：卡尔费休法控制游离水含量（≤1.0%）

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤1000 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100 CFU/g）

检测范围

1. 阿伐他汀钙原料药（纯度≥99.5%）

2. 薄膜包衣片剂（10mg/20mg/40mg规格）

3. 胶囊制剂（缓释型与速释型）

4. 合成中间体（包括侧链衍生物及前体化合物）

5. 药用辅料相容性测试（微晶纤维素、硬脂酸镁等）

检测方法

1. USP <621>色谱条件：C18柱（4.6×250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（45:55）

2. ChP 2020年版二部：炽灼残渣检查法（≤0.1%）

3. ASTM E2941-14：近红外光谱法快速鉴别

4. ISO 10993-5：细胞毒性试验评估生物相容性

5. GB/T 5750.12-2006：微生物限度检查法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器，波长244nm

2. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

3. Sotax AT7 Smart溶出仪：8杯位设计，自动取样系统

4. Mettler Toledo DL39 Karl Fischer滴定仪：分辨率0.1μg H₂O

5. Thermo Scientific Q Exactive质谱仪：质量精度＜3ppm

6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7. Sartorius CPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg

8. Binder KB115培养箱：温度控制±0.5℃

9. Millipore Milli-Q纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm

10. Thermo Scientific Heraeus离心机：转速15000rpm