检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2. 水分含量：卡尔费休法测定游离水（限度≤0.5%）

3. 重金属残留：原子吸收光谱法检测铅/镉/汞（总量≤10ppm）

4. 溶解度测试：水/乙醇中溶解特性（25℃下≥50mg/mL）

5. pH值测定：1%水溶液pH范围（3.5-4.5）

检测范围

1. 原料药及中间体

2. 片剂/胶囊制剂

3. 注射用无菌粉末

4. 兽用抗寄生虫制剂

5. 复方抗疟疾药物组合物

检测方法

1. USP-NF 43版通则<0713>色谱法

2. GB/T 601-2016化学试剂含量测定

3. ISO 17025实验室管理体系规范

4. ChP 2020二部品种项下标准

5. ASTM E2941-14光谱分析通则

检测设备

1. Agilent 1260高效液相色谱仪（DAD检测器）

2. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计

3. Metrohm 899 Coulometer卡尔费休水分仪

4. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪

5. Mettler Toledo SevenExcellence pH计

6. Sartorius CPA225D电子分析天平（0.01mg精度）

7. Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱仪

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪

9. Büchi Melting Point B-545熔点测定仪

10. Labconco Purifier Logic+生物安全柜