检测项目

1. 泄漏孔径测定：可识别0.1-10μm微漏与10-100μm宏漏

2. 压力变化率：分辨率达±0.05kPa/min

3. 绝对压力测试范围：-100kPa至常压

4. 测试时间精度：±0.5秒/周期

5. 温度补偿范围：15-35℃±0.5℃

检测范围

1. 药品泡罩包装（PVC/PVDC/铝塑复合膜）

2. 食品无菌包装（利乐包、铝箔复合袋）

3. 预灌封注射器（玻璃/COP材料）

4. 冻干粉针剂西林瓶（硼硅玻璃）

5. 医疗器械灭菌袋（特卫强Tyvek®/医用透析纸）

检测方法

ASTM F2338-22《包装件真空衰减法无损检漏标准》

ISO 7866:2020《硬质容器密封性验证规程》

GB/T 15171-2021《软包装件密封性能试验方法》

GB/T 17876-2021《包装容器塑料防盗瓶盖》

USP<1207>药品包装完整性评估指南

检测设备

1. PTI VeriPac 455系列：双传感器系统（压差+绝对压力）

2. Labthink MFY-06：全自动真空衰减仪（分辨率0.01kPa）

3. Oxipam Model 4300：多工位并行测试系统

4. Systech Illinois SPX-300：集成质量流量计模块

5. Sepha Multi-Q：符合21 CFR Part 11数据完整性要求

6. AMETEK TME VacTest Pro：支持100L大腔体测试

7. Weiss Technik LT-200：带温湿度补偿功能

8. CCI M1000-HD：高压差模式（最大200kPa）

9. INFICON ECOTEC E3000：氦气本底噪声补偿技术

10. Shanghai Yuanben YB-VAC800：符合GMP Annex1新规要求