检测项目

1. 纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%）

2. 水分含量：卡尔费休法测定游离水及结晶水（≤0.2%）

3. 残留溶剂：GC-MS检测甲醇（≤300ppm）、乙醇（≤500ppm）

4. 重金属残留：ICP-MS测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤100 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50 CFU/g）

检测范围

1. 原料药及医药中间体

2. 天然植物提取物（毛茛科唐松草属）

3. 固体制剂（片剂/胶囊）与液体制剂

4. 食品添加剂及保健原料

5. 科研用标准品与对照品

检测方法

1. HPLC法：参照GB/T 15337-2008《化学试剂 高效液相色谱法通则》

2. GC-MS法：符合ISO 16000-6:2021《挥发性有机物测定》

3. ICP-MS法：执行GB/T 33042-2016《铅镉铬砷测定》

4. 微生物检验：依据GB 4789.2-2022《食品微生物学检验》

5. 水分测定：采用USP-NF <921>卡尔费休滴定法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（波长范围190-900nm）

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI源质谱（质量数范围1-1050amu）

3. PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：检出限低至ppt级

4. Mettler Toledo V20卡尔费休滴定仪：分辨率0.1μg H₂O

5. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1-5nm可调

6. Sartorius MA37水分分析仪：称量精度0.1mg

7. Merck Millipore微生物培养系统：温度控制±0.5℃

8. Malvern Mastersizer 3000粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9. Metrohm 905 Titrando电位滴定仪：支持多电极切换

10. Binder KB115恒温恒湿箱：湿度控制±2%RH