检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%~102.0%）

2. pH值测试：水溶液pH值控制范围5.0-7.5（25℃）

3. 水分含量：卡尔费休法测定残留水分（限度≤1.5%）

4. 重金属残留：原子吸收光谱法测定铅/镉/汞/砷总量（≤10ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g

检测范围

1. 原料药：结晶性粉末状夫西地酸钠原药

2. 注射制剂：冻干粉针剂与无菌水针剂

3. 眼用制剂：滴眼液与眼膏剂型

4. 外用制剂：皮肤软膏与乳膏基质

5. 复方制剂：含夫西地酸钠的复合抗菌药物

检测方法

1. HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求

2. 紫外分光光度法：按GB/T 9721-2006进行定量分析

3. 原子吸收光谱法：执行ISO 8288:1986水质检测标准

4. 微生物限度检查：依据《中国药典》2020版四部通则1105/1106

5. 稳定性测试：遵循ICH Q1A(R2)新原料药稳定性研究指南

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2. Shimadzu UV-2600i紫外-可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3. Metrohm 899 Coulometric库仑法水分测定仪（分辨率0.1μg）

4. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪（石墨炉/火焰双重模式）

5. Memmert ICP800微生物培养箱（温度范围0-70℃±0.3℃）

6. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（可读性0.01mg）

7. Sartorius Milliflex Quantum微生物快速检测系统

8. Thermo Scientific Orion Star A211 pH计（精度±0.001）

9. Waters Xevo TQ-S质谱联用系统（用于杂质结构鉴定）

10. VWR恒温恒湿箱（符合ICH长期稳定性试验条件）