检测项目

1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定硫酸毒扁豆碱纯度（≥98.5%）

2. 水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤0.5%）

3. 重金属残留：ICP-MS检测铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤0.1ppm）

4. 有机溶剂残留：GC-FID测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5. 比旋光度：旋光仪测定[α]D²⁰范围+76°至+80°

6. pH值测定：1%水溶液pH范围4.5-6.0

7. 灼烧残渣：马弗炉800℃灼烧残渣量≤0.1%

检测范围

1. 原料药级硫酸毒扁豆碱

2. 注射用无菌制剂（冻干粉针/水针）

3. 口服固体制剂（片剂/胶囊）

4. 眼用制剂（滴眼液/眼膏）

5. 化工中间体及合成原料

6. 药用辅料配伍稳定性测试样品

检测方法

1. HPLC法：GB/T 12345-2010《药品中生物碱含量测定》

2. ICP-MS法：ISO 17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》

3. GC-FID法：ASTM D7796-17《有机挥发性杂质测定》

4. 卡尔费休滴定法：GB/T 6283-2008《化工产品水分测定》

5. 旋光度测定法：《中国药典》2020版通则0621

6. pH值测定：GB/T 9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

7. 重金属总量测定：GB/T 5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（定量分析）

2. Metrohm 917 Coulometric Karl Fischer滴定仪（微量水分测定）

3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS（痕量金属分析）

4. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（溶剂残留检测）

5. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（精密pH测量）

6. Rudolph Autopol VI自动旋光仪（光学活性物质分析）

7. Thermo Scientific Heratherm马弗炉（灰分灼烧）

8. Sartorius Cubis II超微量天平（万分之一精度称量）

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（原料粒径分布）

10. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统（超高效液相色谱分析）