检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2. 有关物质：检测已知杂质A（≤0.15%）、未知杂质（≤0.10%）

3. 残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

4. pH值：注射剂pH范围5.0-7.0

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g

检测范围

1. 原料药（化学纯度≥99.5%）

2. 注射液（规格：10mg/mL）

3. 合成中间体（包括苯环衍生物）

4. 药用辅料（注射级氯化钠）

5. 直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿、胶塞）

检测方法

1. USP <711>色谱法测定含量

2. EP 2.2.29有关物质分析方法

3. ChP 2020四部0861残留溶剂测定法

4. ISO 8871-3弹性件溶出物测试

5. GB/T 14233.1-2022医用输液器具检验方法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC（色谱分离）

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS（挥发性物质分析）

3. Metrohm 905 Titrando自动滴定仪（pH测定）

4. Mettler Toledo XPR205DRH微量天平（称量精度0.01mg）

5. Sartorius BSA224S-CW分析天平（称量范围220g/0.1mg）

6. Shimadzu UV-2600i分光光度计（紫外检测）

7. Merck Millipore微生物培养箱（温度控制±0.5℃）

8. GE Healthcare AKTA pure层析系统（纯化分析）

9. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪（无机离子检测）

10.Shimadzu TOC-L CPH总有机碳分析仪（清洁验证）