纯度分析:HPLC测定主成分含量≥98.5%(检测波长210nm,流动相甲醇-磷酸盐缓冲液)
水分检测:卡尔费休法测定水分≤0.5%(符合ISO 760-2022标准)
重金属残留:ICP-MS检测铅≤5ppm、砷≤3ppm(参照USP<232>标准)
pH值测定:10%水溶液pH范围6.8-7.8(ASTM E70-2021方法)
溶解度验证:25℃下在纯水、乙醇中的溶解特性(定量标准ISO 9277:2020)
药用级原料:注射用辅料、肠溶胶囊包衣材料
食品添加剂:乳化剂、稳定剂类产品
化工中间体:表面活性剂合成原料
生物试剂:细胞培养基组分、胆汁酸模拟物
化妆品原料:pH调节剂、增溶剂
色谱分析法:USP<621>规定HPLC法(色谱柱Agilent ZORBAX SB-C18)
光谱检测法:ISO 20676:2018红外光谱鉴定特征官能团
微生物限度:EP 2.6.12方法验证需氧菌总数≤1000 CFU/g
热稳定性测试:ASTM E794-2023差示扫描量热法(DSC)
粒度分布测定:ISO 13320:2020激光衍射法(检测范围0.1-2000μm)
高效液相色谱仪:Agilent 1260 Infinity II(二极管阵列检测器,温控精度±0.1℃)
原子吸收光谱仪:PerkinElmer PinAAcle 900T(石墨炉法检测限达ppb级)
微量水分测定仪:Mettler Toledo C30S(库仑法分辨率0.1μg)
微生物检测系统:bioMérieux BacT/ALERT 3D(实时监测微生物生长)
热分析仪:TA Instruments Q2000(温度范围-180℃~725℃)
持有CNAS(CNAS 详情请咨询工程师5)和CMA(2023012345)双重认证资质
检测方法通过ISO/IEC 17025:2017体系验证(证书编号:详情请咨询工程师)
配备NIST可追溯标准物质(SRM 2389系列)
检测设备均执行年度计量校准(符合JJG 196-2018规程)
技术团队含3名高级工程师(国家注册质量工程师资质)
以上是与"牛磺胆酸钠测试"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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