检测项目
主成分含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定葡乳醛酸钙含量，参数范围98.0%~102.0%
杂质谱分析：检测乳糖酸、半乳糖醛酸等6种相关物质，单杂≤0.1%，总杂≤0.5%
pH值测试：10%水溶液pH范围6.5-7.5（USP标准）
水分测定：卡尔费休法测定水分含量≤3.0%
重金属检测：铅≤5ppm，砷≤3ppm，汞≤0.1ppm（ICH Q3D标准）
检测范围
医药级注射用辅料
食品添加剂（乳制品稳定剂）
营养补充剂原料
化妆品乳化基质
工业级螯合剂产品
检测方法
| 项目 | 标准方法 | 技术参数 |
|---|---|---|
| 含量测定 | USP ⟨621⟩色谱法 | C18色谱柱，流动相0.05M磷酸二氢钾 |
| 杂质分析 | EP 10.0 2.2.29 | 梯度洗脱程序，DAD检测器 |
| 重金属检测 | ASTM E1613-12 | ICP-MS法，检测限0.01ppm |
| 水分测定 | ISO 760:2023 | 库仑法滴定终点判定 |
| 微生物检验 | ISO 11737-1:2018 | 需氧菌总数≤1000 CFU/g |
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备四元泵和二极管阵列检测器，波长范围190-950nm
Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：氦碰撞模式，检测限达ppt级
Mettler Toledo C306水分仪：分辨率0.1μg，符合GMP数据完整性要求
Sartorius Cubis II分析天平
Thermo Orion Star A215 pH计：三合一电极，自动温度补偿
技术优势
通过CNAS（ISO/IEC 17025）和CMA双体系认证
配备USP/EP标准物质数据库，可溯源至NIST标准品
采用符合21 CFR Part 11规范的LIMS系统
检测团队拥有10年以上药典物质分析经验
配置生物安全二级实验室（P2）用于微生物检测