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雷公藤碱检测

  • 原创官网
  • 2025-06-09 14:43:15
  • 关键字:北检研究院,雷公藤碱检测

相关:

概述:雷公藤碱检测专注于草药活性成分TripterygiumwilfordiiHookFalkaloids的定量与安全性评估,核心检测对象为雷公藤红素、雷公藤内酯等生物碱。关键项目包括含量测定、纯度分析、杂质控制及毒性测试,采用色谱和光谱技术确保数据精确。检测遵循ISO、USP及中国药典标准,针对药材、制剂等样本进行系统检测,以验证产品质量和生物安全性。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

化学成分分析:

  • 生物碱含量测定:总碱含量(≥0.8mg/g)、单体成分比例(如雷公藤红素≥0.05%)(参照《中国药典》2020版)
  • 溶剂残留检测:甲醇残留量(≤0.1%)、乙酸乙酯残留量(≤0.05%)
物理性质检测:
  • 外观与性状:颜色(应符合标准色卡)、溶解度(水溶解度≥5mg/mL)
  • 密度与粘度:相对密度(1.05~1.15g/cm³)、动态粘度(≤50mPa·s)
毒性评估:
  • 急性毒性测试:LD50值(大鼠口服≥500mg/kg)、半数致死浓度(参照OECD423)
  • 遗传毒性检测:Ames试验阳性率(≤10%)、微核试验异常率(≤5%)
纯度与杂质控制:
  • 主成分纯度:雷公藤碱纯度(≥98.5%)、杂质峰面积(≤1.0%)
  • 相关杂质测定:降解产物含量(≤0.2%)、异构体比例(≤0.5%)
稳定性测试:
  • 加速稳定性:40℃/75%RH下含量变化率(≤5%)、降解产物增加(≤0.3%)(参照ICHQ1A)
  • 长期稳定性:25℃/60%RH下保质期(≥24个月)、外观变化评估
微生物污染检测:
  • 菌落总数:需氧菌总数(≤100CFU/g)、霉菌和酵母菌(≤10CFU/g)
  • 致病菌筛查:沙门氏菌(阴性)、大肠杆菌(阴性)(参照USP<61>)
重金属与元素检测:
  • 重金属总量:铅含量(≤5ppm)、镉含量(≤0.5ppm)
  • 微量元素分析:砷含量(≤3ppm)、汞含量(≤0.1ppm)
残留农药检测:
  • 有机氯农药残留:DDT残留量(≤0.01ppm)、六六六残留量(≤0.01ppm)
  • 有机磷农药残留:马拉硫磷残留量(≤0.02ppm)、敌敌畏残留量(≤0.01ppm)
包装完整性评估:
  • 密封性测试:泄漏率(≤0.001%)、氧气透过率(≤0.1cc/m²·day)
  • 材料兼容性:溶出物含量(≤0.05μg/mL)、吸附损失评估
放射性与污染物筛查:
  • 放射性核素检测:铯-137活度(≤1Bq/kg)、碘-131活度(≤0.5Bq/kg)
  • 环境污染物:多环芳烃含量(≤0.1ppm)、邻苯二甲酸盐残留(≤0.05%)

检测范围

1.雷公藤药材:涵盖干燥根茎及叶片样本,重点检测生物碱含量、农药残留及微生物污染。

2.雷公藤提取物:包括乙醇提取物和水提取物,侧重纯度分析、溶剂残留及稳定性测试。

3.雷公藤制剂:如片剂、胶囊和口服液,检测核心为活性成分均匀性、降解产物及包装密封性。

4.化妆品成分:涵盖含雷公藤提取物的护肤产品,重点评估重金属、过敏原及稳定性。

5.食品补充剂:针对保健食品和添加剂,检测生物碱含量、微生物限度及毒性安全。

6.农业用生物农药:涉及雷公藤基杀虫剂,侧重残留农药、环境污染物及有效性验证。

7.研究用标准品:包括高纯度雷公藤碱参考物质,重点进行含量标定、杂质鉴定及均匀性测试。

8.环境介质样本:如土壤和水体中的雷公藤残留,检测核心为污染浓度、降解产物及生态毒性。

9.生物体液样本:涵盖血清和尿液,侧重生物碱代谢物分析、检测限验证及定量精度。

10.包装材料:涉及药品包装瓶和袋,重点评估化学兼容性、泄漏风险及溶出物控制。

检测方法

国际标准:

  • ISO17025:2017检测实验室通用要求(涵盖质量管理体系)
  • USP<467>残留溶剂检测方法(适用于有机溶剂定量)
  • AOAC991.31生物碱含量测定(基于HPLC技术)
  • OECD471Ames试验遗传毒性评估(与国家标准在剂量设置上有差异)
  • ICHQ2(R1)分析方法验证(强调参数如精密度和准确度)
国家标准:
  • GB/T5009.268-2016食品中农药残留测定(采用GC-MS技术)
  • CP2020中国药典雷公藤项下检测(包括含量测定及杂质控制,与国际标准在样品前处理上有差异)
  • GB4789.2-2016食品微生物学检验(菌落总数测试方法)
  • GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法(重金属检测,与ISO方法在检测限要求上不同)
  • YY/T0681.1-2010医用包装材料测试(密封性评估,与国际标准的压力参数有微调)

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII型(检测波长范围190-900nm,流速精度±0.1%)

2.气相色谱质谱联用仪:ThermoScientificISQ7000型(质量范围10-2000amu,检测限≤0.01ppm)

3.紫外-可见分光光度计:ShimadzuUV-2600i型(波长精度±0.1nm,吸光度范围0-3A)

4.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T型(元素检测限≤0.001ppm,火焰/石墨炉双模式)

5.微生物培养箱:MemmertINC108型(温度范围0-70℃,精度±0.1℃)

6.精密天平:MettlerToledoXPE205型(称量范围0.01mg-220g,精度±0.01mg)

7.离心机:Eppendorf5430R型(转速范围100-15000rpm,容量4×100mL)

8.pH计:HannaInstrumentsHI98103型(测量范围0-14pH,精度±0.01pH)

9.振荡器:IKAKS260型(振荡频率0-500rpm,振幅可调0-50mm)

10.红外光谱仪:BrukerALPHAII型(波数范围4000-400cm⁻¹,分辨率4cm⁻¹)

11.PCR仪:Bio-RadT100型(温度梯度范围4-99℃,升降温速率3℃/s)

12.包装泄漏测试仪:LabthinkMFY-01型(测试压力范围-90kPa至0kPa,精度±1kPa)

13.毒性生物传感器:AxionBioSystemsMaestroPro型(细胞活性检测动态范围0-100%)

14.放射性检测器:BertholdLB124型(检测灵敏度0.01Bq,能量范围20-2000keV)

15.稳定性试验箱:BinderKBF720型(温湿度范围10-70℃/10-95%RH,控制精度

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"雷公藤碱检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。