检测项目

1. 效价测定：采用生色底物法测定抗Xa因子活性（100-200 IU/mg）

2. 分子量分布：GPC法测定重均分子量（3000-30000 Da）

3. 硫酸化程度：离子色谱法测定硫含量（10.5%-13.5%）

4. 蛋白残留：Lowry法控制≤0.1%

5. 重金属：ICP-MS法测定铅≤5ppm/镉≤2ppm

检测范围

1. 肝素钠原料药（API）

2. 肝素钠注射液及冻干粉针剂

3. 血液透析管路涂层材料

4. 体外诊断试剂用肝素钠

5. 医用生物材料表面改性处理剂

检测方法

1. USP<42>肝素钠专论（2023版）

2. EP 10.8肝素钠质量规范

3. ChP 2020通则1207

4. ASTM F756-17外科材料溶血性评价

5. ISO 11357-3热分析法测定热稳定性

6. GB/T 14233.1-2022医用输液器具检验通则

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（分子量分布分析）

2. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统（杂质谱分析）

3. Malvern Panalytical OMNISEC GPC/SEC系统（分子量测定）

4. Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪（硫酸基团定量）

5. PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS（重金属检测）

6. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（蛋白残留测定）

7. Mettler Toledo TGA/DSC 3+热分析系统（热稳定性测试）

8. BioTek Synergy H1酶标仪（抗Xa因子活性测定）

9. Sartorius Cubis II超微量天平（精密称量±0.001mg）

10. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪（酸碱度控制）