检测项目

1. 纯度测定：采用高效液相色谱法（HPLC）分析主成分含量≥98.0%

2. 水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）

3. 残留溶剂：GC-FID检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

4. 重金属总量：ICP-MS测定铅/镉/汞/砷总量≤10ppm

5. pH值测定：1%水溶液pH范围4.5-6.5

检测范围

1. 原料药级吡咯烷氢溴酸盐（符合USP/EP标准）

2. 医药中间体合成产物

3. 化学试剂（分析纯/色谱纯）

4. 工业级粗品（纯度≥90%）

5. 科研实验样品（毫克级至千克级）

检测方法

1. 纯度分析：USP <621>色谱法/ChP 2020通则0512

2. 水分测定：ISO 760-1978卡尔费休法

3. 溶剂残留：ASTM E260-96(2011)气相色谱法

4. 重金属检测：GB/T 5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法

5. pH测试：GB/T 9724-2007电位测定法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（纯度分析）

2. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪（精度0.1μg）

3. Thermo Scientific TRACE 1310 GC（FID检测器）

4. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS（ppb级检出限）

5. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（±0.01精度）

6. Shimadzu UV-2600i分光光度计（杂质筛查）

7. Sartorius CPA225D分析天平（0.01mg分辨率）

8. Büchi Melting Point M-560（熔点测定153-156℃）

9. Metrohm 905 Titrando自动滴定仪（含量测定）

10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（粒径分布）