检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：98.0%-102.0%）

2. pH值测试：溶液pH控制在5.0-7.5（25℃）

3. 水分测定：卡尔费休法测定水分≤1.5%

4. 有关物质检测：HPLC法测定杂质总量≤2.0%（单个杂质≤0.5%）

5. 残留溶剂检测：GC法测定乙醇残留≤0.5%

检测范围

1. 苯唑西林钠原料药（纯度≥99%）

2. 注射用苯唑西林钠制剂（规格：0.5g/瓶、1.0g/瓶）

3. 苯唑西林钠胶囊（溶出度≥80%）

4. 苯唑西林钠粉针剂（无菌检查符合EP 10.0标准）

5. 复方苯唑西林钠制剂（配伍稳定性测试）

检测方法

1. HPLC法：USP-NF 34 <621>色谱系统验证

2. 微生物检定法：GB/T 5750.12-2023抗生素效价测定

3. GC-MS法：ISO 16000-6挥发性有机物检测

4. 紫外分光光度法：ChP 2020二部附录Ⅳ A

5. ICP-OES法：GB/T 33042-2016金属杂质检测

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2. Metrohm 899 Coulometer卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）

3. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS系统（EI源质量范围1-1050amu）

4. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（精度±0.01）

5. PerkinElmer Avio 500 ICP-OES（轴向观测等离子体）

6. Sartorius CPA225D电子天平（可读性0.01mg）

7. Shimadzu UV-2600i分光光度计（波长范围190-1400nm）

8. Binder BD系列恒温培养箱（温度控制±0.5℃）

9. Millipore Milli-Q超纯水系统（电阻率18.2MΩ·cm）

10. BioTek Synergy H1酶标仪（4-65℃温控模块）