检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质检查：检测降解产物与合成杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

3. 残留溶剂分析：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

4. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g

5. pH值测定：注射剂pH范围7.0-8.5（电位法）

检测范围

1. 原料药：合成中间体及成品原料

2. 注射剂：水针剂与冻干粉针制剂

3. 片剂：口服固体制剂及包衣片

4. 外用制剂：乳膏剂与软膏基质

5. 眼用制剂：滴眼液与眼膏剂型

检测方法

1. HPLC法：USP〈621〉色谱系统验证（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2. GC-FID法：GB/T 5750.8-2023溶剂残留测定程序

3. 微生物检查：ChP 2020通则〈1105〉非无菌产品微生物限度检查法

4. ICP-MS法：ISO 17294-2:2016重金属元素痕量分析

5. UV-Vis分光光度法：GB/T 9721-2006含量快速筛查

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（四元泵+DAD检测器）

2. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪（FID+HS进样器）

3. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度±0.1nm）

4. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（自动温度补偿功能）

5. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统（18.2 MΩ·cm电阻率）

6. Sartorius CPA225D电子天平（0.01mg分辨率）

7. Merck Milliflex Rapid微生物快速检测系统

8. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS（检出限≤ppt级）

9. Binder KB系列恒温培养箱（温度均匀性±0.5℃）

10. Labconco Purifier Logic+生物安全柜（ISO Class 5认证）