检测项目
1. 主成分纯度:采用面积归一化法测定≥98.0%(HPLC)
2. 水分含量:卡尔费休法测定≤0.5%(GB/T 6283)
3. 灼烧残渣:马弗炉850℃恒重法测定≤0.1%(USP <281>)
4. 重金属总量:ICP-MS法测定铅、镉、汞总量≤10ppm(GB/T 5009.74)
5. 残留溶剂:GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm(ICH Q3C)
检测范围
1. 医药中间体原料药批次放行检测
2. 化妆品原料中防腐剂合成前体
3. 工业级苯甘氨醇粗品质量分级
4. 实验室合成工艺优化样品
5. 进出口化学品海关合规性验证
检测方法
1. 高效液相色谱法:ISO 11337-2018测定异构体比例
2. 气相色谱法:ASTM E2945-14测定挥发性杂质
3. 原子吸收光谱法:GB/T 9723-2007重金属单项分析
4. 核磁共振波谱法:USP <761>结构确证
5. 紫外分光光度法:GB/T 9721-2006特定波长定量
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC:配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱
2. Shimadzu GC-2030:搭载FID检测器与DB-624毛细管柱
3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS:多元素同步分析系统
4. Mettler Toledo DL39 Karl Fischer滴定仪:库仑法微量水分测定
5. Bruker Avance III HD 400MHz NMR:氢谱及碳谱结构解析
6. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪:紫外-可见光全波长扫描
7. Sartorius CPA225D分析天平:0.01mg精度称量模块
8. Memmert UF260烘箱:105℃恒重干燥程序
9. Milestone ETHOS UP微波消解仪:重金属前处理系统
10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪:原料粒径分布分析