检测项目
1. 甲基吡喃葡糖纯度测定(HPLC法):主峰面积≥98.5%,杂质峰总和≤1.5%
2. 水分含量测定(卡尔费休法):水分≤0.2%(w/w)
3. 残留溶剂检测(GC-MS法):甲醇≤300ppm、乙醇≤500ppm
4. 比旋光度测定(自动旋光仪):+62°~+65°(20℃, 589nm)
5. 重金属含量(ICP-MS法):铅≤1ppm、砷≤0.5ppm
检测范围
1. 医药中间体:口服固体制剂原料药及辅料
2. 食品添加剂:功能性甜味剂及稳定剂
3. 化妆品原料:保湿剂及渗透促进剂
4. 化工原料:手性合成前体化合物
5. 生物样品:代谢产物研究中的标准品
检测方法
1. ASTM E2473-19《高效液相色谱法测定糖类衍生物纯度》
2. ISO 8534:2017《卡尔费休库仑法测定微量水分》
3. GB 5009.8-2023《食品中甲基吡喃葡糖的测定》
4. GB/T 613-2022《化学试剂比旋光度测定通用方法》
5. ISO 17294-2:2016《电感耦合等离子体质谱法测定痕量元素》
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC:配备ELSD检测器,用于纯度分析
2. Mettler Toledo XPR206水分测定仪:分辨率0.1μg的微量水分分析
3. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS:EI源质谱联用系统
4. Rudolph Research Autopol IV旋光仪:±89°测量范围
5. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS:四级杆碰撞池技术
6. Shimadzu UV-2600i分光光度计:波长范围185-900nm
7. Metrohm 905 Titrando电位滴定仪:支持非水滴定模式
8. Sartorius CPA225D分析天平:0.01mg分辨率
9. Memmert UF260恒温箱:温度波动±0.1℃
10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪:0.01-3500μm测量范围