检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，线性范围0.1%-101.0%，RSD≤1.5%

2. 有关物质：检测单杂（限度≤0.5%）、总杂（限度≤2.0%）及降解产物

3. 残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机溶剂残留量

4. 溶出度：桨法50rpm条件下0.1mol/L HCl介质中45分钟溶出度≥85%

5. 晶型鉴别：X射线衍射法验证晶型纯度（2θ角偏差≤0.1°）

检测范围

1. 原料药：化学合成中间体及成品原料药

2. 口服固体制剂：片剂、胶囊剂及分散片

3. 药用辅料：微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠等辅料相容性

4. 包装材料：PVC/PVDC复合铝箔、高密度聚乙烯瓶的迁移物检测

5. 工艺用水：纯化水与注射用水的微生物限度及内毒素控制

检测方法

1. 中国药典2020版四部通则0512高效液相色谱法

2. USP<43>色谱法通则及ICH Q3C残留溶剂指导原则

3. ISO 17025实验室管理体系标准

4. GB/T 5750.12-2023生活饮用水标准检验方法

5. ASTM E2941-14标准物质使用规范

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2. Shimadzu XRD-7000 X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源（λ=1.5406Å）

3. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV

4. Sartorius CPA225D电子天平：量程220g/0.01mg

5. SOTAX AT7smart溶出度仪：8杯位设计，温度控制±0.3℃

6. Thermo IS5傅里叶红外光谱仪：光谱范围7800-350cm⁻¹

7. Mettler Toledo T90自动滴定仪：动态等当点识别技术

8. Agilent 7890B气相色谱仪：FID检测器，毛细管柱DB-624（30m×0.32mm）

9. Millipore Milli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃

10. Binder KB115培养箱：温度均匀性±0.5℃