检测项目

1. 乙基吗啉含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围0.1%-5.0%w/v）

2. pH值检测：3.8-4.8区间精密测定

3. 无菌检查：符合EP 2.6.1无菌测试要求

4. 微生物限度：需氧菌≤10 CFU/mL，霉菌酵母菌≤10 CFU/mL

5. 有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.0%

检测范围

1. 乙基吗啡滴眼液成品制剂

2. 原料药（盐酸乙基吗啡）

3. 药用辅料（氯化钠、硼酸等）

4. 直接接触药品的包装材料（低密度聚乙烯滴眼瓶）

5. 中间产品（半成品溶液）

检测方法

1. USP <711>溶出度测定法（转篮法）

2. EP 2.2.3 pH值测定法

3. ChP 2020年版四部通则1101无菌检查法

4. ISO 11737-1:2018微生物限度检查法

5. GB/T 5750.12-2023生活饮用水标准检验方法（包装材料浸出物测试）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（精度±0.01）

3. Sartorius Milliflex Quantum微生物快速检测系统

4. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计

5. Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱（温度范围20-60℃）

6. PerkinElmer Clarus 580气相色谱质谱联用仪（杂质鉴定）

7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（原料药粒径分析）

8. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪（辅料含量测定）

9. Labconco Purifier Logic+生物安全柜（无菌操作）

10. Memmert IN260稳定性试验箱（加速试验条件控制）