检测项目

1. 效价测定：采用纤维蛋白平板法测定生物活性单位（IU/mg），合格范围≥80,000 IU/mg

2. 水分含量：卡尔费休法测定残留水分≤3.0%（w/w）

3. pH值测定：10mg/ml溶液pH值范围为6.0-7.5

4. 无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

5. 外观检查：白色/类白色疏松体，复溶后溶液澄清度≤0.5 NTU

检测范围

1. 原料药：人尿来源尿激酶粗品

2. 辅料：甘露醇、白蛋白等冻干保护剂

3. 中间产品：超滤浓缩液、预冻溶液

4. 成品制剂：10万IU/瓶至50万IU/瓶规格冻干粉针

5. 包装材料：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基胶塞

检测方法

1. 生物活性测定：EP 10.0 2.7.22纤维蛋白溶解法

2. 水分测定：GB/T 6283-2008卡尔费休库仑法

3. 无菌试验：ISO 11737-1:2018薄膜过滤法

4. 细菌内毒素：ChP2020通则1143动态浊度法

5. 残留溶剂：GB/T 5750-2023顶空GC法

检测设备

1. 高效液相色谱仪（Agilent 1260 Infinity II）：纯度分析

2. 纤维蛋白凝固分析仪（STAGO STA-R Evolution）：效价测定

3. 全自动水分测定仪（METTLER TOLEDO V30S）：卡尔费休法测试

4. 微粒分析仪（PAMAS SVSS）：不溶性微粒检查

5. 微生物培养箱（BINDER KBW系列）：无菌/微生物限度培养

6. pH计（METTLER TOLEDO SevenExcellence）：溶液酸碱度测量

7. 紫外分光光度计（SHIMADZU UV-2600i）：蛋白质浓度测定

8. 冻干机（GEA Lyophil C100）：冻干工艺验证

9. 动态光散射仪（Malvern Zetasizer Pro）：粒径分布分析

10. ICP-MS（Thermo iCAP RQ）：重金属残留检测

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与注射用尿激酶冻干检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。