检测项目

1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定ITP纯度（≥98.0%）

2. 核苷酸杂质分析：检测ATP/GTP/CTP/UTP残留（≤0.5%）

3. 无机磷残留量：钼蓝比色法测定（≤0.1%）

4. 水分含量：卡尔费休法（≤3.0%）

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤100 CFU/g）

检测范围

1. 生物样本：细胞培养液、组织提取液

2. 药品原料：注射级ITP原料药

3. 食品添加剂：营养强化剂预混料

4. 诊断试剂盒：酶联免疫试剂核心组分

5. 科研试剂：分子生物学级ITP标准品

检测方法

1. ISO 17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》

2. GB/T 37861-2019《核苷酸类物质纯度测定》

3. USP<42>核磁共振波谱鉴别法

4. ASTM E2941-14《高效液相色谱法测定核苷酸》

5. GB 5009.8-2016《食品中核苷酸的测定》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm）

2. Thermo Fisher Q Exactive HF-X质谱仪：分辨率240,000

3. Mettler Toledo DL39 Karl Fischer滴定仪：精度0.1μg H2O

4. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm

5. Bruker Avance III HD 600MHz NMR：带BBFO探头

6. Sartorius CPA225D分析天平：精度0.01mg

7. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm

8. Memmert INCOmed培养箱：温度范围0-70℃±0.1℃

9. BioTek Synergy H1酶标仪：四光栅单色器系统

10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm