检测项目
1. HCV核心抗原（HCV Core Ag）：检测下限≤3 IU/mL
2. HCV IgG/IgM抗体：灵敏度≥99.5%，特异性≥99.8%
3. HCV NS3/NS4重组蛋白抗体：交叉反应率≤0.1%
4. HCV RNA定量检测：线性范围15-1×10^8 IU/mL
5. 免疫印迹确认试验（RIBA）：条带判读符合率≥98%
检测范围
1. 临床血清/血浆样本：适用于门诊及住院患者筛查
2. 血液制品原料血浆：符合《药典》生物制品质量控制要求
3. 器官移植供体样本：满足WHO移植安全指南标准
4. 实验室质控品：包括阳性对照（PC）、阴性对照（NC）
5. 流行病学研究样本：覆盖HCV 6种基因型及80+亚型
检测方法
1. ELISA法：GB/T 14233.2-2023《医用输液器具检验方法》
2. CLIA化学发光法：ISO 15197:2013《体外诊断系统》
3. PCR核酸检测：WS/T 483-2016《病毒性肝炎诊断标准》
4. 快速诊断试剂（RDT）：ASTM E2871-19《即时检验标准指南》
5. Western Blot确认试验：GB/T 37868-2019《核酸检测试剂质量要求》
检测设备
1. Roche cobas e 801：全自动电化学发光分析仪
2. Abbott ARCHITECT i2000SR：化学发光免疫分析系统
3. Siemens ADVIA Centaur XP：双探针传染病检测平台
4. Bio-Rad BioPlex 2200：多重流式荧光分析仪
5. Mindray CL-6000i：磁微粒化学发光免疫分析仪
6. Thermo Fisher KingFisher Flex：核酸自动提取工作站
7. Qiagen Rotor-Gene Q：实时荧光定量PCR仪
8. PerkinElmer Janus G3：全自动液体处理工作站
9. Beckman Coulter DxI 800：随机接入化学发光系统
10. BD FACSCanto II：流式细胞分析平台