检测项目

1. 主成分含量测定：盐酸洛哌丁胺标示量98.0%~102.0%

2. 有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%

3. 溶出度测试：30分钟溶出量≥85%（pH6.8介质）

4. 水分测定：卡尔费休法≤3.0%

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g

检测范围

1. 原料药：盐酸洛哌丁胺化学原料（USP级）

2. 颗粒剂：不同规格制剂（0.1g/袋~0.3g/袋）

3. 药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、乳糖（药用级）

4. 包装材料：铝塑复合膜（PET/AL/PE结构）

5. 中间体：合成反应中间产物（N-去甲基洛哌丁胺）

检测方法

1. 含量测定：HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）

2. 溶出度测试：桨法（USP <711> / GB/T 17824-2018）

3. 有关物质分析：梯度洗脱HPLC法（ICH Q3B指导原则）

4. 水分测定：库仑法卡尔费休水分仪（GB/T 6283-2008）

5. 微生物检验：薄膜过滤法（ISO 11737-1:2018）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分及杂质分析

2. Sotax AT7 Smart溶出仪：符合USP/EP标准溶出试验

3. Mettler Toledo C30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg

4. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围190~900nm

5. Sartorius MCS微生物限度仪：全自动膜过滤系统

6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：粒径分布分析

7. Thermo Scientific Heratherm烘箱：温度精度±0.5℃

8. Memmert CTC256恒温恒湿箱：ICH稳定性试验条件控制

9. PerkinElmer Clarus580 GC-MS：残留溶剂检测

10. Millipore Milli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm