检测项目

1. 赖氨酸含量测定：采用HPLC法测定C6H14N2O2含量（标示量90.0%-110.0%）

2. 钙元素定量分析：EDTA滴定法测定Ca²⁺含量（≥36.0mg/片）

3. 磷酸氢钙纯度检测：X射线衍射法确认CaHPO4·2H2O晶型结构

4. 溶出度测试：桨法测定45分钟溶出量（Q值≥80%）

5. 重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤5ppm、砷≤2ppm

6. 微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1. 普通片剂（素片/薄膜衣片）

2. 颗粒剂复合制剂

3. 儿童用咀嚼片

4. 肠溶缓释片

5. 复方营养补充剂（含维生素D3配伍）

6. 出口欧盟医药级产品

检测方法

1. ChP2020四部通则0401（高效液相色谱法）

2. USP-NF43〈1231〉（水溶性钙测定）

3. ISO 21587:2007（硅酸盐材料XRD分析）

4. GB/T 5009.74-2003（食品添加剂重金属检验）

5. ASTM E2149-2020（抗菌材料微生物测试）

6. EP10.0 2.9.17（固体制剂溶出度试验）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm）

2. Metrohm 809 Titrando自动滴定仪：EDTA络合滴定精度±0.05mL

3. Malvern Panalytical Empyrean XRD仪：Cu靶Kα射线（λ=1.5406Å）

4. Sotax AT7 Smart溶出仪：桨板转速50±1rpm

5. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检出限0.1ppb

6. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm

7. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：精度0.01mg

8. Thermo Scientific Heratherm烘箱：控温精度±1℃

9. Sartorius Cubis MSA225S水分测定仪：卤素灯加热方式

10. Merck Millipore微生物检测系统：包含TSA培养基与薄膜过滤装置