检测项目

1. 含量测定：红霉素活性成分定量分析（标示量90.0%-110.0%）

2. pH值检测：溶液酸碱度测定（范围5.0-7.5）

3. 相对密度测定：20℃条件下密度值（1.10-1.30 g/cm³）

4. 有关物质检测：杂质A/B/C/D及总杂质限量（单杂≤1.0%，总杂≤3.0%）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/mL，霉菌酵母菌≤10 CFU/mL

检测范围

1. 不同规格混悬液制剂（10ml:0.125g/25ml:0.25g等）

2. 原料药红霉素及其相关中间体

3. 辅料成分（蔗糖、羧甲纤维素钠等）

4. 包装材料（玻璃瓶、橡胶塞、铝盖）

5. 稳定性试验样品（加速/长期试验批）

检测方法

1. 含量测定：HPLC法（ChP2020二部 附录Ⅴ D）

2. 微生物限度：薄膜过滤法（USP <61>/<62>）

3. pH值测定：电位法（GB/T 9724-2007）

4. 有关物质：梯度洗脱HPLC法（EP10.0 01/2008:0623）

5. 相对密度：比重瓶法（ISO 758-1976）

6. 不溶性微粒：光阻法（ChP2020四部 0903）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：支持GLP数据管理

3. Sartorius CPA225D分析天平：精度0.01mg

4. Thermo Scientific Heratherm培养箱：温度控制±0.5℃

5. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

6. Millipore Milli-Q超纯水系统：电阻率18.2 MΩ·cm

7. Particle Sizing Systems AccuSizer 780 APS不溶性微粒分析仪：0.5-400μm检测范围

8. Memmert HPP108恒温恒湿箱：温控范围10-70℃

9. VWR Symphony混合器：转速50-2500rpm可调

10. Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱仪：电导检测器精度±0.1%