检测项目

1. 热稳定性测试：37℃/45℃/55℃梯度温育0-72小时，监测抗体浓度变化（μg/mL）与浊度（NTU）

2. 效价测定：采用ELISA法测定1:100至1:6400稀释梯度下的半数有效浓度（EC50）

3. 聚集倾向分析：动态光散射法（DLS）测量粒径分布（10-1000nm），多分散指数（PDI）≤0.2

4. 亲和力评估：表面等离子共振（SPR）测定解离常数KD值（10^-6至10^-12 M）

5. 二级结构分析：圆二色光谱（CD）扫描190-260nm波长区段α螺旋/β折叠含量比

检测范围

1. 血清样本：人/动物源多克隆抗体

2. 单克隆抗体药物：IgG1/IgG4亚型治疗性抗体

3. 细胞培养上清液：CHO/HEK293表达体系产物

4. 组织切片样本：免疫组化用一抗试剂

5. 冻干粉制剂：重组抗体保存稳定性验证

检测方法

1. ELISA定量：ISO 15197体外诊断试剂标准

2. 差示扫描量热法（DSC）：ASTM E1356-08相变温度测定规范

3. 尺寸排阻色谱（SEC-HPLC）：USP<621>色谱通则

4. 微流控芯片电泳：GB/T 37864-2019生物分析芯片标准

5. 加速稳定性试验：ICH Q1B光稳定性指导原则

检测设备

1. Thermo Fisher Multiskan FC酶标仪：波长范围340-850nm，支持96/384孔板ELISA分析

2. Malvern Zetasizer Pro粒径分析仪：DLS测量精度±0.3nm，温度控制±0.1℃

3. GE Healthcare Biacore X100 SPR系统：流速范围1-100μL/min，多通道并行检测

4. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备TSKgel G3000SWxl色谱柱（7.8×300mm）

5. Jasco J-1500圆二色光谱仪：氮气吹扫系统保持光学元件干燥

6. TA Instruments Q2000差示扫描量热仪：温度精度±0.01℃，升温速率0.1-100℃/min

7. Bio-Rad ChemiDoc MP成像系统：化学发光检测灵敏度达fg级

8. Eppendorf BioPhotometer D30分光光度计：A280蛋白浓度测定误差≤1%

9. Beckman Coulter CytoFLEX流式细胞仪：配置488/640nm双激光器

10. Agilent 2100 Bioanalyzer微流控系统：DNA/RNA/蛋白芯片同步分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与温型抗体检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。