检测项目
1. 热稳定性测试：37℃/45℃/55℃梯度温育0-72小时，监测抗体浓度变化（μg/mL）与浊度（NTU）
2. 效价测定：采用ELISA法测定1:100至1:6400稀释梯度下的半数有效浓度（EC50）
3. 聚集倾向分析：动态光散射法（DLS）测量粒径分布（10-1000nm），多分散指数（PDI）≤0.2
4. 亲和力评估：表面等离子共振（SPR）测定解离常数KD值（10^-6至10^-12 M）
5. 二级结构分析：圆二色光谱（CD）扫描190-260nm波长区段α螺旋/β折叠含量比
检测范围
1. 血清样本：人/动物源多克隆抗体
2. 单克隆抗体药物：IgG1/IgG4亚型治疗性抗体
3. 细胞培养上清液：CHO/HEK293表达体系产物
4. 组织切片样本：免疫组化用一抗试剂
5. 冻干粉制剂：重组抗体保存稳定性验证
检测方法
1. ELISA定量：ISO 15197体外诊断试剂标准
2. 差示扫描量热法（DSC）：ASTM E1356-08相变温度测定规范
3. 尺寸排阻色谱（SEC-HPLC）：USP<621>色谱通则
4. 微流控芯片电泳：GB/T 37864-2019生物分析芯片标准
5. 加速稳定性试验：ICH Q1B光稳定性指导原则
检测设备
1. Thermo Fisher Multiskan FC酶标仪：波长范围340-850nm，支持96/384孔板ELISA分析
2. Malvern Zetasizer Pro粒径分析仪：DLS测量精度±0.3nm，温度控制±0.1℃
3. GE Healthcare Biacore X100 SPR系统：流速范围1-100μL/min，多通道并行检测
4. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备TSKgel G3000SWxl色谱柱（7.8×300mm）
5. Jasco J-1500圆二色光谱仪：氮气吹扫系统保持光学元件干燥
6. TA Instruments Q2000差示扫描量热仪：温度精度±0.01℃，升温速率0.1-100℃/min
7. Bio-Rad ChemiDoc MP成像系统：化学发光检测灵敏度达fg级
8. Eppendorf BioPhotometer D30分光光度计：A280蛋白浓度测定误差≤1%
9. Beckman Coulter CytoFLEX流式细胞仪：配置488/640nm双激光器
10. Agilent 2100 Bioanalyzer微流控系统：DNA/RNA/蛋白芯片同步分析