固体剂型检测

检测项目

1. 溶出度测定：采用桨法/篮法（50-100rpm），介质pH1.2-6.8模拟胃肠环境，取样时间点15/30/45/60min

2. 含量均匀度：RSD≤4.0%（小剂量制剂），取样量10个单位

3. 崩解时限：普通片剂≤15min（37℃±1℃），肠溶片酸中2h无崩解、缓冲液中1h全崩解

4. 硬度测试：普通片≥40N，多层片分层压力差≤20%

5. 水分含量：卡尔费休法测定限度≤5.0%，LOD法105℃干燥失重≤3.0%

检测范围

1. 片剂：普通压制片、包衣片（糖衣/薄膜衣）、分散片、舌下片

2. 胶囊剂：硬胶囊（明胶/HPMC）、软胶囊、肠溶胶囊

3. 颗粒剂：速释颗粒、缓释微丸（粒径0.5-1.5mm）

4. 栓剂：脂肪性基质（可可脂）与水溶性基质（PEG）

5. 植入剂：生物降解型PLGA缓释系统

检测方法

1. USP<711>/EP 2.9.3/ChP 2020 0931溶出度测定法

2. ISO 4324:2017表面活性剂粉体流动性测定

3. GB/T 191-2008包装储运图示标志验证

4. ASTM D4169-16运输包装件性能测试

5. GB/T 14769-1993食品中水分的测定方法

检测设备

1. Agilent 708-DS溶出仪：8杯位设计，自动取样系统集成UV在线监测模块

2. Sotax CE7smart智能崩解仪：6通道独立温控系统（精度±0.3℃）

3. Copley TBF1000脆碎度测试仪：25r/min转速下100转后失重≤1%

4. Mettler Toledo XPE205分析天平：0.01mg分辨率，符合21CFR Part11规范

5. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

6. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：检出限10ppm水当量

7. Thermo Scientific ARL EQUINOX 3000 X射线衍射仪：晶型分析精度0.01°2θ

8. Shimadzu LC-20AT高效液相色谱仪：四元梯度泵系统（压力范围0-40MPa）

9. Sartorius Microbiology Detection System MBT微生物快速检测系统：3M Petrifilm自动判读技术

10. Texture Technologies TA.XT Plus质构仪：500N测力传感器用于片剂硬度/脆碎度测试

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"固体剂型检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。