检测项目

1. 含量测定：芍药苷（HPLC法≥1.2mg/g）、阿魏酸（HPLC法≥0.8mg/g）、总黄酮（UV-Vis法≥3.5%）

2. 重金属残留：铅（ICP-MS法≤5ppm）、镉（AAS法≤0.3ppm）、砷（AFS法≤2ppm）

3. 微生物限度：需氧菌总数（薄膜过滤法≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（平皿法≤100CFU/g）

4. 溶出度：45min累积溶出率≥75%（桨法50rpm/37℃±0.5℃）

5. 崩解时限：人工胃液30min全崩解（升降式崩解仪）

检测范围

1. 原料药材：当归（Angelica sinensis）、川芎（Ligusticum chuanxiong）、白芍（Paeonia lactiflora）

2. 中间体：提取浓缩液（相对密度1.25-1.30）、干膏粉（水分≤5.0%）

3. 成品片剂：素片（硬度50-80N）、包衣片（增重3-5%）

4. 包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm³/m²·24h·0.1MPa）

5. 辅料添加剂：羟丙甲纤维素（黏度4000-5600mPa·s）、硬脂酸镁（Mg含量4.0-5.5%）

检测方法

1. HPLC法：ChP2020通则0512（芍药苷定量）、GB/T 30433-2013（黄酮类化合物）

2. ICP-MS法：ISO 17294-2:2016重金属多元素测定

3. GC法：GB/T 5009.123-2014有机溶剂残留检测

4. UV-Vis分光光度法：JP17附录吸光度测定通则

5. 溶出度测试：USP<711>装置Ⅱ结合ChP2020通则0931

6. 微生物检验：GB 4789.2-2022需氧菌总数测定

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-800nm），用于活性成分定量分析

2. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测

3. Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪：辅料中无机阴离子测定

4. SOTAX AT7smart溶出仪：符合USP/ChP标准的8杯溶出系统

5. Mettler Toledo XS205电子天平：精度0.01mg的精密称量设备

6. Memmert IN750培养箱：温度均匀性±0.5℃的微生物培养环境

7. Sartorius MF-Millipore微生物限度检测系统：一体化过滤培养装置

8. ERWEKA TBH30硬度测试仪：配备自动进样器的片剂机械性能分析仪

9. Shimadzu UV-2600i分光光度计：带积分球附件的光谱扫描系统

10. Labconco Purifier Logic+生物安全柜：CLASS A2型微生物操作防护系统