检测项目

1. 多糖含量测定：采用苯酚-硫酸法测定总多糖含量（≥80%）

2. 分子量分布分析：通过HPLC-SEC测定10-500 kDa分子量区间占比

3. 蛋白质残留检测：Lowry法控制蛋白质含量≤0.5%

4. 内毒素检测：鲎试剂法限定≤5 EU/mg

5. 重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤5ppm、砷≤3ppm

检测范围

1. 原料药级香菇多糖冻干粉（纯度≥95%）

2. 中间体溶液（浓度0.1-10mg/mL）

3. 成品注射剂（规格1mg/支、2mg/支）

4. 药用辅料（甘露醇、磷酸盐缓冲体系）

5. 西林瓶包装系统（玻璃瓶+丁基胶塞）

检测方法

1. GB/T 35818-2018《植物多糖含量测定》

2. ISO 2971:2017《分子排阻色谱通则》

3. CP2020四部通则0832蛋白质残留检查法

4. USP<85>细菌内毒素测试规范

5. GB 5009.74-2014食品添加剂重金属检验

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC（配备示差折光检测器）

2. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计

3. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统（SEC色谱柱）

4. METTLER TOLEDO XPR205DR微量天平（0.01mg精度）

5. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS（重金属分析）

6. Endosafe Nexgen-PTS内毒素定量仪

7. Malvern Zetasizer Nano ZS（动态光散射仪）

8. Sartorius Cubis II半微量天平（十万分之一精度）

9. Eppendorf Mastercycler PCR仪（DNA残留检测）

10. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统